HET ONDERZOEK
In dit onderzoek worden de effecten van een nieuw middel als onderdeel voor de behandeling van longziekten onderzocht. PF-ILD (progressief fibroserende interstitiële longziekten) is een grote groep van meer dan 200 longziekten waarbij de ontwikkeling van littekenweefsel in de longen leidt tot een steeds verdere verslechtering van de functie van de longen. Een van de meest vervelende klachten voor deze patiënten is het hoesten. Het hoesten leidt tot schade aan het longweefsel. Huidige behandelingen richten zich op het vertragen van de verslechtering van de longfunctie en op het verlichten van de klachten. Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld om het hoesten te voorkomen, dit verlicht de klachten en zorgt mogelijk ook voor een minder snelle progressie van de ziekte.
Het effect van het onderzoeksmiddel zal gemeten worden door middel van mosterdolie huidtest. Mosterdolie is een stof die van nature in knoflook, mosterd en wasabi (mierikswortel) zit. Mosterdolie is in eerdere onderzoeken aangebracht op de huid van mensen en bleek daarbij veilig en verdraagbaar te zijn. Als mosterdolie op de huid gesmeerd wordt ontstaat er een korte ontstekingsreactie. Dit leidt tot roodheid en toegenomen gevoeligheid voor pijn. Door mosterdolie op de huid te smeren en vervolgens voor en na de inname van het onderzoeksmiddel de roodheid van de huid te meten met een speciale camera kan het werkingsmechanisme worden getest.
De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel. Bij dit onderzoek worden de groepen random ingedeeld voor inname van het placebo of het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 1 terugkombezoek (duur: 1 uur)
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het terugkombezoek.
- Roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Als je meer dan 10 sigaretten per dag rookt, mag je niet meedoen aan het onderzoek. Roken is helemaal niet toegestaan tijdens het verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom tijdens het onderzoek vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de start van de eerste studiedag tot en met het einde van het onderzoek.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Op de dagen dat je niet 10 uur nuchter hoeft te zijn, mag je deze producten niet eten of drinken vanaf 4 uur voor inname van het onderzoeksmiddel.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) en producten die St. Jans kruid bevatten hebben invloed op de metingen. Je mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf 7 dagen voor de inname van het onderzoeksmiddel tot en met het terugkombezoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 4 dagen voor de medische keuring en de studiedagen tot het einde van de studie.
- UV-straling: directe blootstelling aan zonlicht of een bezoek aan de zonnebank moet vermeden worden vanaf de eerste studiedag tot en met de nakeuring.
- Hygiëne producten: gebruik van persoonlijke hygiëneproducten (bv. bodylotion, parfums en zeep) op de armen is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste studiedag tot na de tweedemosterdolie huidtest.
- Anticonceptie: een dubbele barrière van anticonceptie is vereist tijdens het onderzoek tot 90 dagen na het laatste bezoek.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling word je getest op het coronavirus met een sneltest.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.923,-.
Dit zijn exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
