Medisch-ethische commissie
Voordat we met een onderzoek starten moet er eerst een protocol worden geschreven waarin we precies uitleggen wat we gaan doen tijdens het onderzoek. We maken daarbij bijvoorbeeld gebruik van alle kennis die in het laboratorium (in celkweken en bij verschillende diersoorten) al verzameld is over het nieuwe middel en van onze ervaring met vergelijkbare middelen. Dat protocol moet worden goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC). In een METC zitten deskundigen op het gebied van geneesmiddelen en onderzoek, waaronder artsen, een apotheker, een ethicus, een jurist en iemand die kijkt vanuit het perspectief van de proefpersoon. Daarnaast kunnen ook andere deskundigen een plaats hebben in een METC, zoals bijvoorbeeld verpleegkundigen.
De METC kijkt ook naar de informatie die we aan proefpersonen geven, zoals de informatie op onze website. Pas als de METC ervan overtuigd is dat we de proefpersoon goed voorlichten en het ongemak en de risico’s voor de proefpersonen aanvaardbaar zijn, krijgen we toestemming om te beginnen met de werving van proefpersonen.
Geen enkele proefpersoon heeft in de afgelopen 35 jaar dat CHDR geneesmiddelenonderzoek uitvoert blijvende schade opgelopen bij deelname (aan een van onze onderzoeken).”
Doseringen van de geneesmiddelen
Bij de eerste toediening aan proefpersonen beginnen we altijd met een heel lage dosering. Vervolgens wordt de dosering beetje bij beetje verhoogd. Bij elke nieuwe stap analyseren we eerst alle beschikbare informatie uit de vorige stap. Als er iets onverwachts gebeurt, zetten we de studie stop tot we begrijpen wat het betekent voor de veiligheid van onze proefpersonen.
Is geneesmiddelenonderzoek gevaarlijk?
Als er zich tijdens geneesmiddelenonderzoek een probleem voordoet, dan heeft elk onderzoeksinstituut procedures klaarliggen om snel te beslissen wat er moet gebeuren. De artsen die betrokken zijn bij de studie kunnen de meeste problemen goed oplossen. Er zijn ook altijd afspraken met één of meer ziekenhuizen in de buurt om zo nodig intensieve zorg te geven. Gelukkig is het vrijwel nooit nodig om het ziekenhuis in te schakelen en is er nog nooit een proefpersoon in Nederland op de intensive care opgenomen.
Al onze inspanningen op het gebied van veiligheid leiden ertoe dat we in Nederland in de afgelopen decennia geen ernstige incidenten hebben gehad met gezonde proefpersonen. Geen enkele proefpersoon heeft in de 35 jaar dat CHDR geneesmiddelenonderzoek uitvoert blijvende schade opgelopen bij deelname aan een van onze onderzoeken. Sterfgevallen hebben zich dus ook niet voorgedaan. Ook in de rest van Europa is het zeer zeldzaam dat er ernstige incidenten plaatsvinden, terwijl er wereldwijd dagelijks vele duizenden proefpersonen meedoen aan geneesmiddelenonderzoek. Het laatste ernstige incident was in 2016 in Frankrijk, waar een proefpersoon is overleden en een aantal mensen ernstig letsel opliepen. De vorige keer dat iets van die ernst gebeurde was in 2006 in Londen. We analyseren zulke incidenten altijd zorgvuldig om te kijken of we onze eigen procedures moeten aanpassen. Het bevorderen van veiligheid is immers ons dagelijks werk. Maar vanuit de proefpersoon gezien is het geruststellend om te weten dat de kans dat er iets ergs gebeurt ongelooflijk klein is.
